生活日?qǐng)?bào)5月6日訊　即日起,濟(jì)南市食藥監(jiān)局發(fā)起為期半年的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng),對(duì)于公共關(guān)注的美瞳、使用量較大的避孕套等5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)整治。

　　根據(jù)去年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,經(jīng)營(yíng)避孕套的商家要在市級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)備案,無(wú)證生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的將面臨嚴(yán)肅查處。另外,網(wǎng)售美瞳需要具有相應(yīng)證書(shū),否則將面臨至少5萬(wàn)元的罰款。

　　賣美瞳得有許可證

　　“彩色隱形眼鏡屬于一種醫(yī)療器械,經(jīng)銷商必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才能售賣。而從去年6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施,按照規(guī)定,如果無(wú)證經(jīng)營(yíng)的話,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不足1萬(wàn)元的,處5萬(wàn)元到10萬(wàn)元罰款；貨值超過(guò)1萬(wàn)元,處貨值*高20倍罰款,甚至5年內(nèi)也不受理醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。”濟(jì)南市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)魏世銀告訴記者,濟(jì)南市食藥監(jiān)局在本次行動(dòng)中將*在全市范圍內(nèi)抽檢美瞳20批次。

　　針對(duì)目前網(wǎng)上商城、微商等網(wǎng)絡(luò)渠道銷售美瞳產(chǎn)品,魏世銀坦言,目前對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管仍缺乏具體辦法,但是,根據(jù)*新規(guī)定,無(wú)論在藥店還是眼鏡店,或者是網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái),都需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》才能進(jìn)行銷售,網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)還需持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出,市場(chǎng)上劣質(zhì)美瞳生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,甚至在生產(chǎn)過(guò)程中偷工減料,將化學(xué)顏料涂抹在跟角膜接觸的鏡片*外層,而不是中間層,這樣的美瞳價(jià)格低廉但是非常傷眼睛,長(zhǎng)時(shí)間佩戴可能會(huì)患角膜炎甚至角膜潰瘍。

　　賣避孕套需備案

　　根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求,避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙等二類醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)者銷售上述產(chǎn)品無(wú)須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,但須向縣區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)備案,取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后方可銷售。

　　魏世銀說(shuō),本次檢查將督促二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者立即備案,并按照分類治理原則,指導(dǎo)符合條件的及時(shí)申請(qǐng)備案,對(duì)不符合條件違規(guī)銷售的限期改正,對(duì)不符合條件且拒不整改的將向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,并處1萬(wàn)元以下罰款。

　　據(jù)了解,2005年7月,國(guó)家已經(jīng)放開(kāi)部分第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可權(quán),包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用無(wú)菌紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅共計(jì)7類13種產(chǎn)品。

　　魏世銀提醒,市民在購(gòu)買避孕套等二類醫(yī)療器械時(shí),一定要先看商家有無(wú)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》,若發(fā)現(xiàn)未經(jīng)備案擅自銷售的,可撥打電話12331舉報(bào)。