近日，北京市藥監(jiān)局在2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作中表現(xiàn)突出，榮獲國(guó)家藥監(jiān)局三項(xiàng)全國(guó)性通報(bào)表彰，分別為“2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作成效突出單位”“2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作成效突出單位”和“2025年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作成效突出單位”。

一、生產(chǎn)監(jiān)管提質(zhì)增效，創(chuàng)新實(shí)踐獲國(guó)家肯定

在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，打出監(jiān)管創(chuàng)新“組合拳”：一是風(fēng)險(xiǎn)共治立體化。發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部會(huì)商工作指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)構(gòu)建“政府主導(dǎo)、企業(yè)負(fù)責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同”的多元共治格局。二是重點(diǎn)監(jiān)管全覆蓋。聚焦植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)潔凈環(huán)境、工藝用水/氣等關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢測(cè)全覆蓋；依托“國(guó)家局—市局—分局”三級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)新獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)展全覆蓋會(huì)商，并在全國(guó)率先發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是市區(qū)協(xié)同效能提升。深化品種檔案與信用檔案應(yīng)用場(chǎng)景，打通市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管數(shù)據(jù)壁壘，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品信息、生產(chǎn)線(xiàn)改造、集采中選等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享，大幅提升合并檢查質(zhì)效。

二、數(shù)據(jù)賦能智慧監(jiān)測(cè)，制度創(chuàng)新筑牢警戒根基

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，打造“數(shù)據(jù)賦能+制度創(chuàng)新” 雙引擎：一是深化警戒試點(diǎn)建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，試點(diǎn)單位總數(shù)擴(kuò)增至51家，推動(dòng)不良事件報(bào)告及嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量雙增長(zhǎng)。二是數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)智能轉(zhuǎn)型。研發(fā)“主動(dòng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)”應(yīng)用場(chǎng)景，推動(dòng)監(jiān)測(cè)模式由被動(dòng)上報(bào)到主動(dòng)識(shí)別轉(zhuǎn)變；開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)智能分析工具，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)自動(dòng)識(shí)別，助力警戒工作從“人判”邁向“智判”。三是構(gòu)建跨區(qū)域聯(lián)動(dòng)機(jī)制。聯(lián)合制發(fā)《京津冀醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)聯(lián)合處置指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范跨區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)處置流程，顯著提升區(qū)域協(xié)同防控能力。

三、深耕法規(guī)體系建設(shè)，貢獻(xiàn)首都智慧方案

作為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)研究組牽頭單位，聯(lián)合8省市藥監(jiān)局，深入開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)法規(guī)制度研究：一是對(duì)標(biāo)國(guó)際，**優(yōu)化制度設(shè)計(jì)。開(kāi)展國(guó)際警戒法規(guī)比較研究，提出優(yōu)化監(jiān)管資源配置、強(qiáng)化企業(yè)履責(zé)、完善主動(dòng)監(jiān)測(cè)等三項(xiàng)改進(jìn)路徑。二是立足臨床，健全機(jī)構(gòu)警戒規(guī)范。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、報(bào)告提交和協(xié)同處置中的職責(zé)與操作要求，夯實(shí)全鏈條警戒基礎(chǔ)。三是厘清權(quán)責(zé)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。制定主體責(zé)任清單、監(jiān)測(cè)質(zhì)量評(píng)估細(xì)則和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置指導(dǎo)原則，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)處置提供制度支撐。

此次國(guó)家藥監(jiān)局三項(xiàng)通報(bào)表彰，既是對(duì)北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作的充分肯定，更是對(duì)未來(lái)持續(xù)提升監(jiān)管效能、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力鞭策。北京市藥監(jiān)局將以此次表彰為契機(jī)，深入貫徹“四個(gè)**嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保**、促發(fā)展、惠民生”工作思路，銳意進(jìn)取、接續(xù)奮斗，奮力推動(dòng)首都醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局