來源：體外診斷觀察、企業(yè)公告

12月24日晚間，天益醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于12月19日收到寧波市市監(jiān)局下發(fā)的《行政處罰告知書》。

公司因涉嫌未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械血液凈化裝置的體外循環(huán)血路，被沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套，并被罰沒1402萬元。

寧波市市監(jiān)局指出，本案所涉血路產(chǎn)品供患者血液凈化時作為血液通道使用，屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

公告顯示，天益醫(yī)療雖然向銷售部、生產(chǎn)控制部和生產(chǎn)車間下發(fā)了產(chǎn)品技術(shù)要求，但是出于迎合市場需求和適配臨床機(jī)型的目的，未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的配置要求下達(dá)生產(chǎn)指令，生產(chǎn)了與經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致的血路產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條**款的規(guī)定，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。

寧波市市監(jiān)局表示，鑒于公司在案發(fā)后積極配合案件調(diào)查并主動提供證據(jù)材料，主動召回部分涉案產(chǎn)品，進(jìn)行了整改，且屬于初次違法，寧波市市場監(jiān)督管理局給予減輕行政處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第二項(xiàng)、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，責(zé)令天益醫(yī)療改正，擬對天益醫(yī)療處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套；沒收違法所得523.27萬元；罰款878.52萬元。

根據(jù)《行政處罰告知書》認(rèn)定的情況，相關(guān)事項(xiàng)不會導(dǎo)致公司觸及《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板股票上市規(guī)則》規(guī)定的重大違法強(qiáng)制退市情形。

截至本公告披露日，公司各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營活動正常有序。

關(guān)于天益醫(yī)療

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司成立于1998年，總部位于浙江省寧波市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)療耗材公司。公司專注于血液凈化及病房護(hù)理領(lǐng)域醫(yī)用高分子耗材等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，是國內(nèi)**的血液凈化耗材制造商。已通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，**產(chǎn)品獲得中國CFDA醫(yī)療器械注冊證，部分產(chǎn)品獲得中國3C認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證及美國FDA注冊、備案或認(rèn)證。

天益醫(yī)療的產(chǎn)品銷售覆蓋全國31個省、市、自治區(qū)，并出口至亞洲、歐洲、北美、南美、非洲等國家和地區(qū)。公司與多家國際知名企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，包括費(fèi)森尤斯醫(yī)療、百特醫(yī)療、美敦力、尼普洛和貝朗醫(yī)療。

2025年前三季度，天益醫(yī)療實(shí)現(xiàn)收入3.87億元，歸母凈利潤2009萬元。