經驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務

上海啟微商務服務有限公司是一家專業(yè)服務華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務代理公司，公司主要業(yè)務為：*類醫(yī)療器械備案（生產備案及產品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產許可證；第II、III類醫(yī)療器械產品注冊證；第二類醫(yī)療器械經營備案；醫(yī)療器械經營許可證；互聯網藥品信息服務許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產品生產企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產品檢測服務等事宜。已和數十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關業(yè)務。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務服務。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

設定依據
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條*類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
權力來源
法定本級行使

實施主體國家藥品監(jiān)督管理局實施主體性質法定機關
實施主體編碼11100000MB0341032Y實施編碼11100000MB0341032Y1000172143001
承諾受理時限5個工作日法定審批時限20工作日
法定審批時限的依據1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條*款受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。
2.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）第九十二條體外診斷試劑注冊技術審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為60日，申請資料補正后的技術審評時限為60日；（二）第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為90日，申請資料補正后的技術審評時限為60日。
3.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）第九十二條醫(yī)療器械注冊技術審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（一）醫(yī)療器械臨床試驗申請的技術審評時限為60日，申請資料補正后的技術審評時限為40日；（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為60日，申請資料補正后的技術審評時限為60日；（三）第三類醫(yī)療器械注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術審評時限為90日，申請資料補正后的技術審評時限為60日。
承諾審批時限20工作日
受理條件
1、申請注冊的產品符合*、有效、質量可控要求，注冊申請人具有保證醫(yī)療器械*、有效的質量管理能力。

是否收費是
收費依據
1.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）附件1：藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*百零四條醫(yī)療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。
3.國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）二、醫(yī)療器械產品注冊費　?。ㄒ唬?注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請，以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品注冊申請時，向申請人收取?！　。ǘ┳兏再M。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品變更注冊申請（變更已獲準證明文件及附件中載明事項和內容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品變更注冊申請時，向申請人收取?！　。ㄈ┭永m(xù)注冊費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內第三類醫(yī)療器械產品和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請（醫(yī)療器械注冊證有效期滿，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內第二類醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊申請時，向申請人收取?！　。ㄋ模┡R床試驗申請費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內和進口第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。第二類、第三類醫(yī)療器械產品分類辦法依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定執(zhí)行?！　。ㄎ澹┽t(yī)療器械產品注冊加急費。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產品注冊（包括*注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和臨床試驗申請）加急申請時，向申請人收取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產品注冊費后，不得在審評、現場檢查過程中再向醫(yī)療器械產品注冊申請人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費用。
4.《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）附件：《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法》
材料名稱材料類型/來源渠道材料形式規(guī)范
產品風險分析資料原件/申請人自備A4/1份詳情
產品技術要求原件/申請人自備A4/1份詳情
產品檢驗報告原件/申請人自備A4/1份詳情
臨床評價資料原件/申請人自備A4/1份詳情
產品說明書以及標簽樣稿原件/申請人自備A4/1份詳情
與產品研制、生產有關的質量管理體系文件原件/申請人自備A4/1份詳情
證明產品*、有效所需的其他資料原件/申請人自備A4/1份詳情