經驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務

上海啟微商務服務有限公司是一家專業(yè)服務華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務代理公司，公司主要業(yè)務為：*類醫(yī)療器械備案（生產備案及產品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產許可證；第II、III類醫(yī)療器械產品注冊證；第二類醫(yī)療器械經營備案；醫(yī)療器械經營許可證；互聯網藥品信息服務許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產品生產企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產品檢測服務等事宜。已和數十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關業(yè)務。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務服務。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

服務對象：企業(yè)法人
受理條件：
《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第五項：申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

辦理材料
序號材料名稱表格下載來源渠道紙質材料材料必要性填報須知詳情
1
1.醫(yī)療器械生產許可申請表

*表格
示例樣表
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2
2.所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求

示例樣表
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3
3.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

示例樣表
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4
4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料

示例樣表
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5
5.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

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6
6.生產場地的相關文件

示例樣表
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7
6.1產權證明、租賃合同復印件

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8
6.2生產地址地理位置圖

示例樣表
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9
6.3廠區(qū)平面布局

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10
6.4有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質機構出具的潔凈車間環(huán)境檢驗合格報告、輻射防護證明文件）

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11
7.主要生產設備和檢驗設備目錄

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12
7.1主要生產設備器具目錄

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13
7.2進貨、過程、成品檢驗設備目錄

申請人自備必要
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14
7.3進貨、過程、成品檢驗規(guī)程

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15
8.質量手冊和程序文件目錄

申請人自備必要
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16
8.1質量手冊和程序文件目錄

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17
8.2醫(yī)療器械質量管理規(guī)范等現場檢查申請表

*表格
示例樣表
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18
8.3現場檢查的特別說明（如申請部分產品現場考核、書面審核或免于現場考核情形的理由及證明資料，如適用）

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19
8.4現場考核后提交現場檢查記錄表含情況說明（如適用）

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20
8.5企業(yè)整改報告（如適用）

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21
8.6復查申請和/或復查報告（如適用）

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22
9.詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環(huán)境要求）

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23
10.證明售后服務能力的相關材料

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24
10.1關于售后服務能力和責任的自我保證聲明

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25
10.2售后服務制度文件，如產品安裝、維修保養(yǎng)、質量跟蹤、用戶反饋和質量事故報告

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26
10.3證明售后服務能力其他資料（如有）

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27
11.經辦人的授權文件

*表格
示例樣表
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28
12.生產許可證注銷文件（企業(yè)未在規(guī)定期限內申請許可證延續(xù)的需提供）

申請人自備必要
提供情況說明，說明應明確此次申請為未在規(guī)定期限內申請許可證延續(xù)，并上傳原醫(yī)療器械生產許可證

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29
13.其他證明資料（如門牌變動證明、優(yōu)先或創(chuàng)新產品證明）

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30
14.主文檔授權信（如適用）

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31
15.資料真實性保證聲明（含申請企業(yè)承諾）

*表格
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32
16.擬生產的產品說明書和標簽樣稿。（受托生產適用)

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33
17.委托生產合同。（受托生產適用）

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34
18.委托生產質量協議（受托生產適用）

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35
19.知識產權保護協議（如適用）（受托生產適用）

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