經驗：超過19年醫(yī)療器械注冊備案經驗付款方式：先簽合同，完成后再付款服務區(qū)域：華東華北華南華中西南從編寫到拿證，全程一條龍服務

上海啟微商務服務有限公司是一家專業(yè)服務華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)、華中地區(qū)、西北地區(qū)、西南地區(qū)等區(qū)域的第三方服務代理公司，公司主要業(yè)務為：*類醫(yī)療器械備案（生產備案及產品備案）；第II、III類醫(yī)療器械生產許可證；第II、III類醫(yī)療器械產品注冊證；第二類醫(yī)療器械經營備案；醫(yī)療器械經營許可證；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證；醫(yī)療器械及藥物臨床試驗的開展；國家標準|行業(yè)標準|團體標準|地方標準|企業(yè)標準的立項、申報代理；標準文案編寫；食品*標準備案代理；進口食品收貨人備案；消毒產品生產企業(yè)許可證；消毒衛(wèi)生安評報告；產品檢測服務等事宜。已和數(shù)十個科技園、工業(yè)園建立了長期穩(wěn)定的合作關系。截止到2019年12月份，公司已幫助2542家公司完成了相關業(yè)務。我司致力于為貴公司提供優(yōu)質、便捷、性價比高、長期穩(wěn)定、一站式的企業(yè)商務服務。并對我公司客戶提供免費兩年的法規(guī)咨詢

填報須知

1.備案材料應完整、清晰；2.網(wǎng)上備案信息應與紙質證明材料一致；3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；4.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應與醫(yī)療器械生產許可證內容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；5.對照國家及本市藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關人員應未被納入市藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品*“黑名單”；6.生產范圍應按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

形式標準

1.備案材料應完整、清晰；
2.網(wǎng)上備案信息應與紙質證明材料一致；
3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；
4.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應與醫(yī)療器械生產許可證內容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；
5.對照國家及本市藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關人員應未被納入市藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品*“黑名單”；
6.生產范圍應按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。

申請材料目錄

我的免交材料
材料名稱
來源渠道
來源渠道說明
材料類型
紙質材料份數(shù)
材料形式
材料必要性
備注
*類醫(yī)療器械生產*備案表

申請人自備
系統(tǒng)自動生成，申請人無需填寫原件0電子必要
所生產醫(yī)療器械備案憑證
政府部門核發(fā)
藥品監(jiān)管部門原件0電子必要查看詳情
經備案的產品技術要求
申請人自備
原件0電子必要
產權證和租賃協(xié)議（如申請人為房屋產權人，則僅需提交產權證）
申請人自備
不動產登記部門、申請人原件0電子必要
環(huán)境監(jiān)測報告（有潔凈環(huán)境要求的產品適用）
申請人自備
第三方檢測機構原件0電子必要
法定代表人、企業(yè)負責人身份證或護照
政府部門核發(fā)
公安部門原件0電子必要查看詳情
生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證明
政府部門核發(fā)
公安部門原件0電子必要查看詳情
生產場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積）
申請人自備
原件0電子必要
工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點，如關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數(shù)控制的說明）
申請人自備
原件0電子必要
經辦人員身份證
政府部門核發(fā)
公安部門核發(fā)原件0電子必要查看詳情
委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
政府部門核發(fā)
市場監(jiān)管部門核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托方的*類醫(yī)療器械生產備案憑證
政府部門核發(fā)
藥品監(jiān)管部門核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證
政府部門核發(fā)
藥品監(jiān)管部門核發(fā)原件0電子非必要查看詳情
委托生產合同（注：應明確雙方委托生產中技術轉移、質量保證、責任劃分、放行要求等權利義務）
申請人自備
原件0電子非必要
委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本
申請人自備
原件0電子必要
委托方對受托方質量管理體系的認可聲明
申請人自備
原件0電子非必要
委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明
申請人自備
原件0電子非必要
注：本市政府部門核發(fā)材料可通過電子證照、數(shù)據(jù)核驗等方式免提交，具體以實際辦理情況為準。

申請文書名稱

*類醫(yī)療器械生產（*）備案表
申請與受理
辦理步驟辦理時限（工作日）辦理人員審查標準
收件0收件人員申請材料齊全，形式符合要求
受理0受理人員1.備案材料應完整、清晰；2.網(wǎng)上備案信息應與紙質證明材料一致；3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；4.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應與醫(yī)療器械生產許可證內容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；5.對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關人員應未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品*“黑名單”；6.生產范圍應按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。
審查與決定
辦理步驟辦理時限（工作日）辦理人員審查標準