為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》《植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《治療呼吸機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《強脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

3.植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

4.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

5.治療呼吸機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.強脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月6日