**醫(yī)療器械分幾類,分別指什么？

**對醫(yī)療器械分三類：

第.一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其**性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其**性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

那么這三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別呢？

從風(fēng)險的高低看，一類醫(yī)療器械呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術(shù)鉗、壓舌板之類的，你在怎么用也不會直接對人體造成傷害；二類醫(yī)療器械呢，風(fēng)險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監(jiān)護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結(jié)果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類醫(yī)療器械呢，就是風(fēng)險**高的醫(yī)療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風(fēng)險醫(yī)療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。

從監(jiān)管（注冊）角度講的話，一類醫(yī)療器械攻力度**小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類醫(yī)療器械次之，需要在省局注冊，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品需做臨床，并且有體系審核；三類醫(yī)療器械**高，需檢測、臨床、進行《規(guī)范》審核，需要更多的文件資料證明產(chǎn)品的**有效性。

從生產(chǎn)角度講，一類醫(yī)療器械要求**低，不管是人員還是設(shè)備，能達到你的要求就行，二類醫(yī)療器械次之，三類醫(yī)療器械**高，三類醫(yī)療器械器械必須滿足**標準或者行業(yè)標準的要求，對人員場地設(shè)備都有要求，并且有完整的體系，從文件、設(shè)備、環(huán)境、人員等等方面進行控制。

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