為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則》《一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查指導原則》《血液濃縮器注冊技術審查指導原則》《質子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則》，現給予發(fā)布！

具體內容如下：

1.全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在幫助和指導申請人對全血及血液成分（包括：全血、血小板類成分血、紅細胞類成分血、血漿類成分血、粒細胞類成分血等）貯存袋（以下簡稱：血袋）非臨床評價部分的注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。

本指導原則是對血袋注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

2.一次性使用輸注泵（非電驅動）注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在幫助和指導申請人對一次性使用輸注泵（非電驅動）產品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。

本指導原則是對一次性使用輸注泵（非電驅動）產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件, 但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

3.血液濃縮器注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在給出血液濃縮器產品注冊具有指導意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對血液濃縮器上市前的*性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產品的研究和生產。

本指導原則系對血液濃縮器的一般要求，生產企業(yè)應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。生產企業(yè)還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對生產企業(yè)和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

4.質子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則

本指導原則旨在為申請人準備質子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評價提供具體建議，并規(guī)范治療系統(tǒng)臨床評價資料的技術審評要求。

本指導原則是對質子/碳離子治療系統(tǒng)（以下簡稱治療系統(tǒng)）臨床評價的一般要求，申請人應依據治療系統(tǒng)的特性對臨床評價資料的內容進行充實和細化。申請人還應依據治療系統(tǒng)的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需闡述理由及相應的科學依據。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。