2015年8月18日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行發(fā)布會(huì)，正式公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。《意見(jiàn)》指出，我國(guó)將嚴(yán)格控制重復(fù)申請(qǐng)的藥品審批，爭(zhēng)取在2016年底前消化藥品審批積壓存量，2017年實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審批數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。

三分之二的批文在“睡覺(jué)”

新藥上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有苦難言。曾經(jīng)有企業(yè)反映，他們的一個(gè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，兩年時(shí)間都沒(méi)有得到回復(fù)。然而，有苦難言的不僅是企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品審評(píng)審批的國(guó)家藥品審評(píng)中心也有自己的無(wú)奈——長(zhǎng)期積壓下來(lái)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)讓他們喘不過(guò)氣來(lái)。

“國(guó)家藥品審評(píng)中心正在進(jìn)行審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)一共是21000件，審評(píng)能力和審評(píng)量有較大的差距?！笔称匪幤繁O(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞說(shuō)，我國(guó)目前的審評(píng)人員只有120人，他們每年要承擔(dān)8000多件注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)，只能完成一半。

與中國(guó)相比，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（fda）審評(píng)力量要強(qiáng)得多，僅化學(xué)藥品審評(píng)人員就達(dá)5000人，每年承擔(dān)3000個(gè)藥品注冊(cè)的審評(píng)。

據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，有8個(gè)品種的藥品，超過(guò)100家企業(yè)在申報(bào)；另外有23個(gè)品種，有50家到99家申報(bào)；還有89個(gè)品種，重復(fù)申報(bào)企業(yè)有20家到49家。

目前，全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號(hào)是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品只有5萬(wàn)多個(gè)批文。

“三分之二的批文在‘睡覺(jué)’。”吳湞這樣比喻。

一方面是藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩，另一方面是無(wú)數(shù)企業(yè)還在“樂(lè)此不?！钡乩^續(xù)申報(bào)?！斑@種重復(fù)占用了我們非常有限的審評(píng)資源，而且批準(zhǔn)的產(chǎn)品又沒(méi)有多大的市場(chǎng)價(jià)值?！彼f(shuō)。