13日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為給醫(yī)療器械生產企業(yè)出口產品提供便利，規(guī)范出具醫(yī)療器械出口銷售證明的管理工作，食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司制定了《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（征求意見稿）》，其中明確，相關企業(yè)應建立并保存出口產品檔案，保證出口過程的可追溯。

征求意見稿提出，出口產品檔案的內容應包括已辦理的《醫(yī)療器械出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣和報關單等。

同時，征求意見稿明確，企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段，騙取《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，相關部門兩年內不再為其出具該證明，并要將企業(yè)法定代表人、身份證號和組織機構代碼等信息給予通報。

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