監(jiān)管對(duì)于一個(gè)行業(yè)健康發(fā)展起到重要作用，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還處于起步的初級(jí)階段，在之前行業(yè)發(fā)展較慢，沒(méi)有完善的監(jiān)管政策，所以導(dǎo)致各類(lèi)問(wèn)題頻發(fā)，為此相關(guān)部門(mén)提出將嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管，特別是在質(zhì)量監(jiān)管方面，將逐步推行GMP在全行業(yè)的實(shí)施，以此來(lái)保障企業(yè)水平穩(wěn)步提升，*終與國(guó)際接軌，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的高速發(fā)展。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)于GMP的實(shí)施非常重視，GMP的中文含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范適用于醫(yī)療產(chǎn)品及食品領(lǐng)域，我國(guó)已經(jīng)在藥品領(lǐng)域開(kāi)展GM[的推進(jìn)工作，在醫(yī)療器械行業(yè)中的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也必須達(dá)到GMP要求，藥監(jiān)局在日前還表示，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都必須按照GMP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)操作，到2017年所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該達(dá)到GMP要求，目前，第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始按照GMP的要求進(jìn)行整改，這類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量水平也有望隨之提升。

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是對(duì)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量起決定作用的一環(huán)，如果這一步不能做好管理那么保障產(chǎn)品質(zhì)量根本無(wú)從談起，所以必須嚴(yán)把生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量關(guān)，而GMP就是幫助這些生產(chǎn)企業(yè)提升的*佳助力，藥監(jiān)局日前提出，從今年10月1日起只要是第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是遷移還是增加生產(chǎn)場(chǎng)地都必須通過(guò)GMP要求，而其他醫(yī)療器械企業(yè)如果新增第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)任務(wù)也必須通過(guò)GMP。

業(yè)內(nèi)人士指出，第三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性*高的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，藥監(jiān)局率先在這一領(lǐng)域推行GMP說(shuō)明國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械*性及質(zhì)量提升的重視，這是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)普及GMP的一個(gè)信號(hào)，到明年底所有第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)都必須完成GMP的相關(guān)改造任務(wù)，隨后其他醫(yī)療器械企業(yè)也必須逐步推行GMP管理，從而讓全行業(yè)都處于這種管理方式下，這對(duì)提升產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范行業(yè)發(fā)展都將起到積極作用。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net