2012年12月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知》要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要做好第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可下放工作，還要確保管理規(guī)范的落實到位，絕不能降低準入標(biāo)準和要求。

   二類醫(yī)療器械指應(yīng)加以控制其*性及有效性的醫(yī)療器械，如x線拍片機、顯微鏡、生化儀等；三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持和維持生命，對人體具有潛在的危險，必須嚴格控制其*性及有效性的醫(yī)療器械，例如人工心臟瓣膜、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等，《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》其中規(guī)定，第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以由省級食品藥品監(jiān)管部門下放到社區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。

   《關(guān)于加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知》要求各省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對調(diào)整后承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可受理、審批的食品藥品監(jiān)管部門的人員培訓(xùn)，各地的食品藥品監(jiān)管部門在落實了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量*責(zé)任人的同時，還要對醫(yī)療器械監(jiān)管的重點品種和內(nèi)容進行研究制定，特別是要針對植入類和無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，對產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、儲存設(shè)施和條件是否符合要求、購銷記錄是否規(guī)范、是否可以實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯等要進行重點檢查。