各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥監(jiān)局稽查局、醫(yī)械院：

根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展2022年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2022〕42號(hào)）要求，現(xiàn)將2022年市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢的部分產(chǎn)品補(bǔ)充檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、抽樣和檢驗(yàn)工作

各抽樣單位應(yīng)按照《關(guān)于開(kāi)展2022年上海市醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2022〕42號(hào)）附件2的要求落實(shí)市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣工作。醫(yī)械院根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》的時(shí)限要求完成樣品檢驗(yàn)和檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)工作。

二、復(fù)檢工作

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十二條的規(guī)定，根據(jù)《**藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年**醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)）要求，我局制定了《上海市藥品監(jiān)管局綜合處關(guān)于本市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢復(fù)檢工作的通知》（滬藥監(jiān)綜械管發(fā)〔2022〕12號(hào)），2022年度的市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢的復(fù)檢工作根據(jù)該文件執(zhí)行。

三、其他要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的,要督促被抽樣單位和醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并及時(shí)組織調(diào)查處置。符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

特此通知。

附件：關(guān)于補(bǔ)充制定2022年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽樣部分品種檢驗(yàn)方案的報(bào)告

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年7月11日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）

相關(guān)附件：滬藥監(jiān)械管〔2022〕189號(hào)附件.pdf

來(lái)源：上海市藥品監(jiān)督管理局