《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》11月1日起施行，提出建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫(yī)療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術進行重點管理。

醫(yī)療技術臨床應用管理辦法

**章總則

**條為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，保障醫(yī)療質量和患者**，維護人民群眾健康權益，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。

本辦法所稱醫(yī)療技術臨床應用，是指將經(jīng)過臨床研究論證且**性、有效性確切的醫(yī)療技術應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

第三條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。

第四條醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、**、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。

**性、有效性不確切的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。

第五條國家建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，對禁止臨床應用的醫(yī)療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監(jiān)管的醫(yī)療技術進行重點管理。其他臨床應用的醫(yī)療技術由決定使用該類技術的醫(yī)療機構自我管理。

第六條醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應。

醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的**責任人。

第七條國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。

第八條鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用質量控制、規(guī)范化培訓和技術評估工作，各級衛(wèi)生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用管理創(chuàng)造條件。

第二章醫(yī)療技術負面清單管理

第九條醫(yī)療技術具有下列情形之一的，禁止應用于臨床（以下簡稱禁止類技術）：

（一）臨床應用**性、有效性不確切；

（二）存在重大倫理問題；

（三）該技術已經(jīng)被臨床淘汰；

（四）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術。

禁止類技術目錄由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)情況適時予以調整。

第十條禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：

（一）技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風險的；

（四）存在不合理臨床應用，需要重點管理的。

國家限制類技術目錄及其臨床應用管理規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布或者委托專業(yè)組織制定發(fā)布，并根據(jù)臨床應用實際情況予以調整。

省級衛(wèi)生行政部門可以結合本行政區(qū)域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范，并報國家衛(wèi)生健康委備案。

第十一條對限制類技術實施備案管理。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：

（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；

（二）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；

（三）技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質證明材料。

備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。

第十二條未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據(jù)自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。

第十三條醫(yī)療機構擬開展存在重大倫理風險的醫(yī)療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以咨詢省級和國家醫(yī)學倫理專家委員會。未經(jīng)本機構倫理委員會審查通過的醫(yī)療技術，特別是限制類醫(yī)療技術，不得應用于臨床。

第三章管理與控制

第十四條國家建立醫(yī)療技術臨床應用質量管理與控制制度，充分發(fā)揮各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫(yī)療技術臨床應用質量控制，對醫(yī)療技術臨床應用情況進行日常監(jiān)測與定期評估，及時向醫(yī)療機構反饋質控和評估結果，持續(xù)改進醫(yī)療技術臨床應用質量。

第十五條二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構醫(yī)療質量管理委員會應當下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，由醫(yī)務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業(yè)人員組成。該專門組織的負責人由醫(yī)療機構主要負責人擔任，由醫(yī)務部門負責日常管理工作，主要職責是：

（一）根據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施；

（二）審定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整；

（三）對**應用于本機構的醫(yī)療技術組織論證，對本機構已經(jīng)臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估；

（四）定期檢查本機構醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求；

（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責。

其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療技術臨床應用管理工作小組，并**專(兼)職人員負責本機構醫(yī)療技術臨床應用管理工作。

第十六條醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和**。

第十七條醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。

第十八條醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的手術進行分級管理。

手術管理按照國家關于手術分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

第十九條醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。

第二十條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。

第二十一條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度。對已證明**有效，但屬本機構**應用的醫(yī)療技術，應當組織開展本機構技術能力和**保障能力論證，通過論證的方可開展醫(yī)療技術臨床應用。

第二十二條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質量**和技術保證能力進行重點評估,并根據(jù)評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量**問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。

醫(yī)療機構應當根據(jù)評估結果，及時調整本機構醫(yī)師相關技術臨床應用權限。

第二十三條醫(yī)療機構應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，加強醫(yī)療技術臨床應用管理人才隊伍的建設和培養(yǎng)。

醫(yī)療機構應當加強**在本醫(yī)療機構臨床應用的醫(yī)療技術的規(guī)范化培訓工作。

第二十四條醫(yī)療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。

第二十五條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用：

（一）該醫(yī)療技術被國家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術”；