近日，藥品醫(yī)療器械審批制度的改革在社會上引發(fā)了廣泛的討論，而人們關(guān)注的一致重點就在于，這次改革能夠給老百姓的醫(yī)療生活帶來什么樣的好處呢？一直以來，大家都認(rèn)為本土醫(yī)藥產(chǎn)品以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量比不上進口產(chǎn)品，情況真的如此嗎？對于這樣的疑問，業(yè)內(nèi)專業(yè)人士給出的回答是，現(xiàn)在國內(nèi)大部分的藥品都是仿制藥品，其參考的仿制標(biāo)準(zhǔn)如果不夠成熟與規(guī)范的話，可能會影響到產(chǎn)品的功效。因此，實在的說國產(chǎn)仿制藥跟進口原研藥確實存在著一定的差距。

本土藥品醫(yī)療器械審批制度的改革，則致力于推進仿制藥質(zhì)量一致性的評價。對于已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)監(jiān)管部門必須執(zhí)行與原研藥質(zhì)量與功效一致性的原則，分量分批的進行質(zhì)量一致性的評價。同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局還提出將在2018年年底之間爭取完成國家基本藥物口服劑與參比制劑質(zhì)量的一致性評價?，F(xiàn)在，仿制藥所執(zhí)行的還是“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的標(biāo)準(zhǔn)，隨著改革的推進，這項質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)將改為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一直的藥品”。這樣就是說屆時本土仿制藥不僅在質(zhì)量上要跟原研藥保持一致，在功效要也要保持一致性。

對于廣大的消費者來說，這項改革的推進無疑會給他們帶來明顯的利好。一直以來，國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與功效就受到了諸多的詬病。傳統(tǒng)的仿制藥，雖然藥品的質(zhì)量達到了國家規(guī)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)，但是由于成分、工藝以及用料的不同，它們的療效要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥。而且在很多情況下，仿制藥產(chǎn)生副作用的風(fēng)險也要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于原研藥。隨著改革的推進，仿制藥在制藥工藝以及輔料的選擇上面要更加接近原研藥，這對保證藥物的*與功效有著十分明顯的作用。