據(jù)悉，杭州市藥監(jiān)局采取了一系列的措施對該市的醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行有效的監(jiān)管。杭州市是浙江省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大市，該市的醫(yī)療器械企業(yè)的總數(shù)占到了浙江省的三分之一。該市藥監(jiān)局在監(jiān)管上思路清晰，采取了清思路、嚴(yán)監(jiān)管、勤幫扶、早預(yù)警等工作思路，結(jié)合技術(shù)部門，建立起了*的監(jiān)管機(jī)制，對提高監(jiān)管的效率，保障該市的醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的*起到了重要的作用。據(jù)了解，多年來，該市沒有發(fā)生過一起醫(yī)械*事故。

該市藥監(jiān)局在對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管主要采取了以下措施。

其一，進(jìn)行風(fēng)險管理，該市藥監(jiān)局對日常的監(jiān)管提高了靶向性，對于醫(yī)械企業(yè)多但監(jiān)管力量不足的現(xiàn)狀，該市藥監(jiān)局引進(jìn)了風(fēng)險機(jī)制，將企業(yè)分為幾種類型，一類是高風(fēng)險產(chǎn)品和高風(fēng)險管理企業(yè)，將這類企業(yè)和產(chǎn)品作為重點(diǎn)監(jiān)管的對象。另外，在信用等級的評定中等級不好的企業(yè)，違規(guī)違法和管理質(zhì)量薄弱的企業(yè)都被登記造冊，進(jìn)行重點(diǎn)的監(jiān)管。

其二，加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，對潛在的*隱患及時消除，運(yùn)用有針對性的技術(shù)檢測手段，對企當(dāng)中不合要求的薄弱環(huán)節(jié)要求落實整改，以便加強(qiáng)*防范意識。該市藥監(jiān)局今年進(jìn)行了潔凈車間環(huán)境抽驗、義齒生產(chǎn)所用原料和其它部分重點(diǎn)產(chǎn)品的抽驗，還對無菌產(chǎn)品企業(yè)等的重要崗位人員進(jìn)行了業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)。

其三，建立了協(xié)會管理的模式，提高了企業(yè)的自律的意識，加強(qiáng)了企業(yè)是*責(zé)任人的意識，利用醫(yī)械企業(yè)協(xié)會，加強(qiáng)了企業(yè)間的相互約束和督促，這樣有效的遏制了企業(yè)間的惡性競爭的發(fā)生。

其四，利用信用等級管理機(jī)制對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，該市藥監(jiān)局從2007年開始就加強(qiáng)了企業(yè)的信用等級評定工作，還制定了相關(guān)的平等辦法，通過向社會公布評定的結(jié)果來督促醫(yī)械企業(yè)加強(qiáng)自律意識，并且對管理較差的企業(yè)進(jìn)行幫扶。另外，該市藥監(jiān)局還建立起教育培訓(xùn)機(jī)制和不良事件的上報機(jī)制，這些都有效的加強(qiáng)了對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管。