體系標(biāo)準(zhǔn)：完善的服務(wù)管理體系，服務(wù)周到、高效快捷；一站服務(wù)：全流程、一體化服務(wù)；質(zhì)量可控：立項(xiàng)策劃、全程嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、過程質(zhì)量管理；專業(yè)團(tuán)隊(duì)：準(zhǔn)確解讀法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力資源整合能力。

青島英朗醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司為您提供一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案、以及備案變更服務(wù)。

服務(wù)內(nèi)容
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料編寫與定稿
生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單確認(rèn)
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、技術(shù)要求審核
產(chǎn)品備案資料遞交
必要時(shí)的現(xiàn)場咨詢

辦理時(shí)長
所有資料準(zhǔn)備齊全并審查通過，1個(gè)工作日即可審批完成并制證。
證書有效期：長期有效


青島英朗醫(yī)療聚焦創(chuàng)新、高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究服務(wù)，以質(zhì)量為導(dǎo)向，以設(shè)計(jì)研究及豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，持續(xù)為客戶輸出創(chuàng)造性價(jià)值。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，辦理?xiàng)l件：
1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

服務(wù)流程
業(yè)務(wù)接洽項(xiàng)目調(diào)研、需求確認(rèn)、項(xiàng)目評估
簽約立項(xiàng)簽訂合同
服務(wù)實(shí)施組建項(xiàng)目組、服務(wù)方案、成果輸出、質(zhì)量控制
產(chǎn)品交付成果交付、回訪反饋

青島英朗醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是醫(yī)療器械研發(fā)合同研究組織(CRO)，專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)化、系統(tǒng)化的技術(shù)法規(guī)咨詢、科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊申報(bào)等一站式服務(wù)，協(xié)助培養(yǎng)技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)、提高管理水平和競爭力，傾力于醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺建設(shè)。
公司致力于為顧客提供專業(yè)化和高效率的研發(fā)外包服務(wù)，幫助顧客打破醫(yī)療器械行業(yè)準(zhǔn)入壁壘和技術(shù)壁壘，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期、提高研發(fā)效率和控制研發(fā)成本降低風(fēng)險(xiǎn)，加速創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營手續(xù)。

有長期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場開發(fā)能力。