全國人大教科文衛(wèi)委員會辦公室:

你辦轉(zhuǎn)來的21家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)《關(guān)于五種按藥品注冊的體外診斷試劑在市場中明確政策和統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的請求》收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就相關(guān)問題答復(fù)如下：

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號）第三十九條明確規(guī)定“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。”基于上述規(guī)定，2007年4月原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕230號），明確用于血源篩查的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第三條明確規(guī)定“本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療檢測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍”。據(jù)此，目前對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理；其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊申請，均按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的注冊程序進(jìn)行審評審批；對于符合要求的，發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。對按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊申請，均按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定的注冊程序進(jìn)行審評審批；對于符合要求的，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為按照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。

綜上所述，體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)規(guī)定依法進(jìn)行注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營。但針對企業(yè)提出的問題，并考慮到按照藥品管理的體外診斷試劑與其他藥品不同的產(chǎn)品屬性以及經(jīng)營中不同的條件要求，我局正在研究制定專門適用于按照藥品管理的體外診斷試劑專營批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，科學(xué)合理地設(shè)置此類企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的特殊要求，并統(tǒng)一各地執(zhí)行工作。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年10月22日