想要經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么該類經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理？武漢杰達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司為您解答。

醫(yī)療器械主要分為三大類，一類二類三類，一類醫(yī)療器械可以直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)的部門(mén)進(jìn)行備案之后才能夠辦理，而三來(lái)醫(yī)療器械必須要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核，并且得到相關(guān)部門(mén)的證書(shū)才能經(jīng)營(yíng)。

辦理三類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的東西有三大類，一類是經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品信息；二類是合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息；三類是申請(qǐng)人的身份證明信息。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出

如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械**注冊(cè)

      一、項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)

　　二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械**注冊(cè)

　　三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

　　四、收費(fèi)：不收費(fèi)

　　五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

　　六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

　　資料編號(hào)(一) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

　　資料編號(hào)(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　　資料編號(hào)(三) 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

　　資料編號(hào)(四) **風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

　　資料編號(hào)(五) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；

　　資料編號(hào)(六) 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

　　資料編號(hào)(七) 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

　　資料編號(hào)(八) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

　　資料編號(hào)(九) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

　　資料編號(hào)(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

　　資料編號(hào)(十一) 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

　　資料編號(hào)(十二) 申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。

　　七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

　　 (一)申報(bào)資料的一般要求：

　　1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

　　2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

　　4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

　　(二)申報(bào)資料的具體要求：

　　1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

　　(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”；

　　(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

　　(2)所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　(3)在有效期內(nèi)。

　　3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　

　　4、**風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！　?/strong>

　　5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

　　(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

　　(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；

　　(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

　　(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　　①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

　　(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　(2)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)