近日，美國食品及藥品管理局(fda)發(fā)布一項**終規(guī)則，要求在美銷售的醫(yī)療器材須在標(biāo)簽上標(biāo)注**識別碼(udi)，以改善醫(yī)療器材不良事件報告提供的資料，協(xié)助更快發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問題所在、更準(zhǔn)確回收問題產(chǎn)品以及加強病人的**保障。

　　據(jù)了解，隨著近年來國際市場對醫(yī)療器械剛性需求的增長，中國醫(yī)療器械行業(yè)步入出口活躍的黃金期，在國際市場上占據(jù)相當(dāng)份額，現(xiàn)全國范圍內(nèi)約有1.59萬家企業(yè)從事醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)，產(chǎn)品出口到206個國家和地區(qū)。2012年全年醫(yī)療器材出口額約175.9億美元，同比增長11.96%，對外貿(mào)易規(guī)模僅次于歐盟和美國，跨入全球前三的行列。浙江寧波地區(qū)作為長三角醫(yī)療器材出口基地之一，生產(chǎn)企業(yè)超過200多家，生產(chǎn)總值突破15億元大關(guān)，出口醫(yī)療器材涉及數(shù)百個品種，其中急救設(shè)備與器械、病房護理設(shè)備、診斷與治療設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生敷料、口腔材料設(shè)備、一次性耗材產(chǎn)品等占出口總額的四成以上。

　　盡管貿(mào)易形勢向好，但從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，中國出口產(chǎn)品仍以耗材類產(chǎn)品(如藥棉、紗布、繃帶、口罩)、中小型器械(如按摩器具)、醫(yī)藥敷料等為主，屬于勞動力密集型、簡單易耗、技術(shù)含量相對較低的產(chǎn)品，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重。

　　據(jù)介紹，美國是中國醫(yī)療器械出口的傳統(tǒng)**大市場，美國udi規(guī)則的實施標(biāo)志著輸美醫(yī)療器械監(jiān)管將進入可追溯的信息化管理新時代，完善的數(shù)據(jù)庫溯源管理系統(tǒng)將實現(xiàn)快速定位、快速跟蹤、快速反應(yīng)，將對中國出口企業(yè)造成深遠(yuǎn)影響，存在質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品將更容易被跟蹤監(jiān)控和召回。

　　因此廣大企業(yè)應(yīng)盡快調(diào)整出口策略，一方面應(yīng)完善標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和規(guī)范化控制，建立一體化終端質(zhì)量追溯管理機制，運用產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集技術(shù)等現(xiàn)代技術(shù)手段提升產(chǎn)品信息化管理水平，記錄生產(chǎn)物資投入、質(zhì)量檢測、加工包裝及各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的詳細(xì)信息。另一方面應(yīng)提升自主研發(fā)能力和創(chuàng)新技術(shù)，重點開發(fā)高新技術(shù)的創(chuàng)新項目，在高端精密醫(yī)用器材的研發(fā)上整合更多資金資源和技術(shù)，為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來新的增長點。

　　美國食品及藥品管理局發(fā)布的該項令業(yè)界矚目的新規(guī)則須引起國內(nèi)企業(yè)注意的內(nèi)容重點包括如下方面：

　　一是要求每個udi識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產(chǎn)識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關(guān)，而生產(chǎn)識別碼須提供多種資料，包括產(chǎn)品批次、型號、生產(chǎn)日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術(shù)，并用英文文本形式標(biāo)注。

　　二是要求貼標(biāo)商必須向fda管理的全球特殊器材識別碼資料庫(gudid)提交相關(guān)產(chǎn)品的資料。這個由可公開查詢的數(shù)據(jù)庫，里面可檢索除病人信息外的其他數(shù)據(jù)。

　　三是規(guī)定心臟起搏器和除顫器等大多數(shù)高風(fēng)險植入設(shè)備將于首年內(nèi)開展udi監(jiān)管；大部分中等風(fēng)險的醫(yī)療器材將于三年內(nèi)符合規(guī)定；低風(fēng)險的產(chǎn)品將免除部分或全部udi，如繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個udi編碼。