近日，河北省政府新聞辦召開“《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》政策解讀”新聞發(fā)布會，對《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》進行政策解讀，并回答大家關(guān)心的問題。

為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和河北省委、省政府決策部署，河北省藥監(jiān)局會同省發(fā)改委、省工信廳、省科技廳、省醫(yī)保局等9部門共同制定了《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，經(jīng)省政府同意，于2025年12月26日印發(fā)實施。

《若干措施》以全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展為主線，系統(tǒng)構(gòu)建了“五**體”的支持體系，共包括五個部分、十八條具體措施。分別是：支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、持續(xù)提升審評審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持創(chuàng)新藥械臨床使用、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。其中的關(guān)鍵舉措和突破性政策包括五個方面：

一是聚焦“破土萌新”，構(gòu)筑源頭創(chuàng)新堅實底座?！度舾纱胧返?*部分明確要集中力量支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。創(chuàng)新性舉措包括：建設(shè)由政府主導的藥物**性評價研究共享平臺，為企業(yè)提供從臨床前**性評價到臨床生物樣本分析的全鏈條、一站式技術(shù)服務(wù)，目標是降低企業(yè)研發(fā)成本，從源頭加快研發(fā)進程。同時，大力加強臨床試驗基地建設(shè)，著力培育和引進心血管等重點領(lǐng)域高水平主要研究者，開展研究型病房建設(shè)，進一步提升河北省臨床研究能力。

此外，《若干措施》鼓勵建設(shè)醫(yī)工融合轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺，推動臨床創(chuàng)意、前沿技術(shù)研究成果產(chǎn)業(yè)化。同時高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，提出遴選“冀藥名方”，促進古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，支持臨床急需以及用于新藥研發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用等舉措，并推動更多符合條件的中藥品種納入醫(yī)保支付，讓中醫(yī)藥在創(chuàng)新中煥發(fā)蓬勃生機。

二是聚焦“加速轉(zhuǎn)化”，打造審評審批“高速通道”?！度舾纱胧诽岢觯罨c國家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心的協(xié)同，對重點創(chuàng)新產(chǎn)品實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，力爭“十五五”期間，河北省創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量年均增長20%以上。同時，提出了一系列具體的審評審批時限壓縮目標：例如，將藥品補充申請審評時限，由200個工作日壓縮至60個工作日，旨在為創(chuàng)新藥械上市按下“快進鍵”。

三是聚焦“智慧賦能”，強化藥品質(zhì)量**保障。《若干措施》提出，積極推進藥械智慧監(jiān)管和非現(xiàn)場監(jiān)管，對合規(guī)守信企業(yè)減少現(xiàn)場檢查頻次。完善現(xiàn)代藥品流通網(wǎng)絡(luò)，推動京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可同質(zhì)同標，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式，降低企業(yè)跨區(qū)域經(jīng)營成本，提升京津冀藥品市場一體化水平。同時強化創(chuàng)新藥械警戒體系建設(shè)，督促指導藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人開展主動監(jiān)測和上市后研究，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量**。

四是聚焦“**后一公里”，破除臨床應(yīng)用瓶頸障礙。創(chuàng)新藥械的價值，**終體現(xiàn)在臨床使用、造福患者上?！度舾纱胧纺贸隽藢嵈?qū)嵉慕鉀Q方案，例如：建立并動態(tài)發(fā)布本省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄。目錄公布后3個月內(nèi)，鼓勵省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)“按需配備、應(yīng)配盡配”。在醫(yī)保支付端，將常態(tài)化開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，實行隨申請、隨審核、隨掛網(wǎng)。同時，對于使用創(chuàng)新藥械導致費用較高的病例，完善“特例單議”機制，醫(yī)保部門將簡化流程，定期組織專家評議，根據(jù)結(jié)果給予合理支付，從而解除醫(yī)院使用創(chuàng)新藥械的后顧之憂。

五是聚焦“集群發(fā)展”，優(yōu)化全省產(chǎn)業(yè)空間布局?！度舾纱胧访鞔_提出，支持創(chuàng)新藥械重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，積極推薦申報國家各類資金支持。同時，前瞻性布局生物制造等未來賽道，支持相關(guān)園區(qū)建設(shè)。引導石家莊高新區(qū)在干細胞、基因與細胞治療等前沿領(lǐng)域集聚發(fā)展，并支持滄州原料藥和藥包材、衡水醫(yī)療器械、保定中藥等集群發(fā)展，全面提升河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。

政策的生命力在于執(zhí)行，為此，河北省藥監(jiān)局將建立三項工作機制：一是建立高效協(xié)同機制，對18條舉措實行“清單化管理、項目化推進、節(jié)點化督辦”，形成“一盤棋”工作格局。二是建立跟蹤問效機制，對研發(fā)申報、成果轉(zhuǎn)化、市場準入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點跟蹤、及時評估，確保每條措施都能轉(zhuǎn)化為企業(yè)可知、可感、可及的發(fā)展成效。三是構(gòu)建生態(tài)共育機制，搭建政、企、醫(yī)對接平臺，強化省、市、縣三級聯(lián)動，加大創(chuàng)新案例宣傳推廣，凝聚社會共識與發(fā)展合力。

來源：河北省藥監(jiān)局