來源：江蘇省藥監(jiān)局、安徽省藥監(jiān)局

關于1家醫(yī)療器械生產企業(yè)暫停生產的公告

近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)督檢查中發(fā)現，江陰市醫(yī)療器械有限公司（蘇食藥監(jiān)械生產許20010229號）的質量管理體系存在關鍵缺陷項，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款，現對該企業(yè)采取暫停生產的風險控制措施。

特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月12日

安徽省藥品監(jiān)督管理局暫停生產通知書    

皖藥監(jiān)械暫停〔2024〕1-7號

合肥影領信息科技有限公司：

經查，你單位已不在經核準的地址生產經營，已不具備原生產許可條件，嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，不能保證產品**、有效，可能存在**隱患。根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第六十四條第二款規(guī)定，現通知你單位收到本通知后立即暫停生產經注冊的電子膠片軟件（皖械注準20212210081）。

如對本通知書不服，可以自收到之日起六十日內向安徽省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向合肥鐵路運輸法院提起行政訴訟。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2024年10月30日