來源：山東省藥監(jiān)局、醫(yī)療裝備雜志

近日，山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了第6批藥品**鞏固提升行動(dòng)典型案例。其中涉及3起醫(yī)療器械違法典型案例。摘錄如下：

01

濱州亮視眼視光有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案【案情概述】2024年1月，山東省濱州市沾化區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對濱州亮視眼視光有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，卻銷售第三類醫(yī)療器械“硬性透氣接觸鏡用多功能護(hù)理液”“蛋白護(hù)理液”“隱形眼鏡潤眼液”和“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡”，涉案貨值金額15847.8元，違法所得15847.8元。

【查辦結(jié)果】當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條**款之規(guī)定。2024年3月11日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條**款第三項(xiàng)之規(guī)定，沾化區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出沒收違法所得15847.8元，并處罰款316956元的行政處罰。

02

華悅天恒（山東）醫(yī)療科技有限公司未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案【案情概述】2022年9月8日，棗莊市嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對華悅天恒（山東）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)工人正對半成品防護(hù)服分裝加工，還發(fā)現(xiàn)用于生產(chǎn)的封口機(jī)及環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備及外包裝箱。經(jīng)查，該企業(yè)無二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不具備生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的資質(zhì)。

2022年9月8日，嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局以當(dāng)事人涉嫌非法經(jīng)營罪向公安機(jī)關(guān)移送。經(jīng)公安機(jī)關(guān)調(diào)查，認(rèn)定當(dāng)事人未構(gòu)成非法經(jīng)營罪，于2023年6月8日移交嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局。經(jīng)查，當(dāng)事人無證生產(chǎn)的成品醫(yī)用一次性防護(hù)服16250套，貨值金額為154375元。

【查辦結(jié)果】當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條之規(guī)定，2024年4月，嶧城區(qū)市場監(jiān)督管理局作出沒收無證生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料，并處罰款 2315625元的行政處罰。

03

德州百姓緣大藥房有限公司經(jīng)營不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案【案情概述】德州百姓緣大藥房有限公司經(jīng)營的醫(yī)用防護(hù)口罩和促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）經(jīng)檢驗(yàn)不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求，復(fù)檢仍不合格。經(jīng)德州市市場監(jiān)督管理局調(diào)查，當(dāng)事人未依法執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，當(dāng)事人共經(jīng)營涉案產(chǎn)品共計(jì)239100元，違法所得92506元。

【查辦結(jié)果】當(dāng)事人經(jīng)營不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條之規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條之規(guī)定，德州市市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得92506元，并處罰款20萬元的行政處罰。