醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的組成部門(mén)，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的有關(guān)知識(shí)，對(duì)識(shí)別醫(yī)療器械國(guó)家規(guī)管類(lèi)別具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對(duì)識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)增加了難度。現(xiàn)在就帶大家一圖讀懂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)的含義。

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)含義

①為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，其中：

“瓊”代表省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，目前全國(guó)各省局只有審批境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的權(quán)限。

“國(guó)”代表國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的，目前境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口二類(lèi)/三類(lèi)醫(yī)療器械均由國(guó)家藥監(jiān)局審批。

②為醫(yī)療器械產(chǎn)地，其中：

“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

“進(jìn)”代表進(jìn)口的器械。

“許”代表香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的醫(yī)療器械。

③為**注冊(cè)年份。

④為醫(yī)療器械類(lèi)別管理號(hào)，其中：

“2”代表第二類(lèi)醫(yī)療器械。

“3”代表第三類(lèi)醫(yī)療器械。

⑤為醫(yī)療器械國(guó)標(biāo)分類(lèi)編碼后兩位數(shù)字。

⑥**注冊(cè)流水號(hào)，四位數(shù)字。

來(lái)源：海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心