上海市各臨床試驗機構(gòu)：

為進一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，扎實推進《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，落實2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，全面加強本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，我局于2022年3月組織開展2022年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，主要檢查醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理制度、標準操作規(guī)程和質(zhì)量管理能力。本次檢查共出動86人次，覆蓋全市23家臨床試驗機構(gòu)，現(xiàn)將本次檢查情況通報如下：

一、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況

絕大多數(shù)臨床試驗機構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，并根據(jù)法規(guī)更新逐步完善；能夠依據(jù)法規(guī)開展臨床試驗項目的質(zhì)量控制，臨床實驗的質(zhì)量管理能力和水平都持續(xù)提升。但仍存在以下問題：

（一）臨床試驗管理部門的運行情況

1．個別臨床試驗機構(gòu)無醫(yī)療器械臨床試驗管理部門的證明文件。

2．有的醫(yī)療器械臨床試驗年度工作總結(jié)報告內(nèi)容不完整。

3．個別醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程更新后，相關人員培訓記錄不完整。

4．個別機構(gòu)備案信息未根據(jù)人員變動及時更新。

（二）臨床試驗管理部門的人員配備和辦公條件

1．個別臨床試驗機構(gòu)不具備獨立的辦公場地和文件保存的場所。

2．個別臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部門專業(yè)人員配備不足，對醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗項目進行全過程質(zhì)量控制能力有待加強。

（三）倫理委員會情況

有些臨床試驗機構(gòu)未根據(jù)2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》更新倫理相關內(nèi)容。

（四）臨床試驗管理制度和操作規(guī)程

1．部分臨床試驗機構(gòu)未根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理辦法》制定臨床試驗機構(gòu)的相關管理制度。

2．有些臨床試驗機構(gòu)未根據(jù)**新法規(guī)文件更新醫(yī)療器械管理制度和標準操作規(guī)程。

3．部分醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程不完整，無體外診斷試劑相關內(nèi)容和法規(guī)依據(jù)。

4．個別臨床試驗機構(gòu)未建立符合醫(yī)療器械相關規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。

5．相關醫(yī)療器械管理制度和標準操作規(guī)程的制定依據(jù)不完整，未體現(xiàn)新修訂法規(guī)文件的依據(jù)。

二、有關要求

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要加強學習并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》、2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法規(guī)文件，不斷提升臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理，保證臨床試驗過程的真實、準確、完整和可追溯。

下一步，我局將繼續(xù)開展2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)業(yè)務培訓，促進臨床試驗機構(gòu)進一步完善臨床試驗組織機構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗管理體系，規(guī)范臨床試驗過程，提升臨床試驗質(zhì)量管理綜合能力。

特此通報。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年10月10日

（公開范圍：主動公開）