為貫徹落實(shí)“放管服”要求，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可及性，國.家藥監(jiān)局標(biāo)管中心組織對現(xiàn)行有效1791項(xiàng)醫(yī)療器械**和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域，編排形成新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編》（見附件）。

該目錄匯編分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯.一標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個部分；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域又分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等32個部分 。

現(xiàn)予以公開。

國.家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

2021年5月21日

【附件】 附件1:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編.pdf