來源｜重慶藥品交易所

**藥監(jiān)局2月18日通知，決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。不良反應項應增加腹瀉、腹痛、腹脹等13項。

通知要求，**上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年5月2日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和**性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

附件1：六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

附件2：六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫(yī)院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用。

6.服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

7.過敏體質者慎用。

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