為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，**藥監(jiān)局組織制定了熱濕交換器等8項注冊技術審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.熱濕交換器注冊技術審查指導原則

2.低頻電療儀注冊技術審查指導原則

3.電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則

4.肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

5.醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術審查指導原則

6.沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則

7.熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

8.聽力計注冊技術審查指導原則

**藥監(jiān)局2020年6月9日

附件1熱濕交換器注冊技術審查指導原則.doc附件2低頻電療儀注冊技術審查指導原則.docx附件3電動氣壓止血儀注冊技術審查指導原則+.docx附件4肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術審查指導原則.doc附件5醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術審查指導原則.doc附件6沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則.docx附件7熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則.docx附件8聽力計注冊技術審查指導原則.docx（閱讀原文點擊下載）

來源：**藥監(jiān)局