▍來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

▍作者：聯(lián)盟菌

因銷售無證醫(yī)療器械，兩家械企被罰近8000萬！另有2家械企借證給他人經(jīng)營(yíng)被罰近200萬！

被罰8000余萬，銷售這類醫(yī)療器械被嚴(yán)查

近日，宜春市場(chǎng)監(jiān)管局公開《2019年4月藥品行政處罰案件信息》。

其中江西宜信堂醫(yī)療科技有限公司銷售未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械超聲診斷儀，被處貨值6倍罰款，計(jì)罰款90萬元整！

無獨(dú)有偶，廣東省廣州市白云區(qū)人民政府網(wǎng)站發(fā)布《廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書》（穗云市監(jiān)大隊(duì)食罰〔2019〕002號(hào)），對(duì)廣州市迪美美容科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣州迪美）作出如下處罰：沒收銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法所得4288288.88元；處貨值金額18倍的罰款77189199.84元；同時(shí)，責(zé)令企業(yè)在接到《決定書》之日起15日內(nèi)上繳罰沒款。

行政處罰決定書（穗云）市監(jiān)大隊(duì)食罰〔2019〕002號(hào)

2家械企，被罰近8000萬，原因都是銷售無證醫(yī)療器械！可以說罰款金額已經(jīng)是歷史新高了！

與此同時(shí)，宜春市場(chǎng)監(jiān)管局《2019年4月藥品行政處罰案件信息》中另有2家械企，因租借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證給他人，合計(jì)被罰近200萬！

無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無證醫(yī)療器械的案件，近年來不斷發(fā)生，高頻度遭舉報(bào)，正是由于藥監(jiān)的打擊力度也呈越來越嚴(yán)的趨勢(shì)！

部分省市查處無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案件

無證經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)罰款**高漲至貨值的30倍！2019全國(guó)開展專項(xiàng)整治

2018年，司法部公布了新市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來再次修改，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額**高由貨值金額的20倍上調(diào)為30倍！

無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無證醫(yī)療器械，除了懲罰力度加大，對(duì)于檢查力度也進(jìn)一步加大！

2018年12月27日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)張茅在全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議上透露，2019年將對(duì)無證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無證醫(yī)療器械要開展專項(xiàng)整治活動(dòng)！并且將建立違法嚴(yán)懲制度，對(duì)于故意違法、造成嚴(yán)重后果的企業(yè)，實(shí)行巨額罰款，強(qiáng)化刑事責(zé)任追究。建立巨額賠償制度，在涉及人民群眾生命健康的領(lǐng)域，加大對(duì)消費(fèi)者的直接賠償力度。同時(shí)建立內(nèi)部舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)舉報(bào)人實(shí)施重獎(jiǎng)，解除舉報(bào)人后顧之憂。

緊接著在今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)的工作方案，準(zhǔn)備在全國(guó)范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。據(jù)悉，此次行動(dòng)分為三個(gè)階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結(jié)評(píng)估階段。方案顯示，此次行動(dòng)重點(diǎn)針對(duì)利用互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行無證銷售的醫(yī)療器械，以及銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為進(jìn)行嚴(yán)查！

《2018年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》顯示，2018年一整年有188戶無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計(jì)1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫(yī)療器械而來。

2019年，隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)和相關(guān)負(fù)責(zé)人**市場(chǎng)禁入！