昨天（2月5日），國家衛(wèi)計委發(fā)布醫(yī)藥衛(wèi)生領域國家科技重大專項*新成果，兩款IVD產品被認可為重大創(chuàng)新、重大突破。

兩IVD獲衛(wèi)計委肯定

衛(wèi)計委此次發(fā)布的重大專項*新成果中，共涉及新藥創(chuàng)制專項和傳染病專項，其中傳染病專項*新成果是兩項IVD研發(fā)成果。

這兩項IVD都是檢測試劑盒，都是由復旦大學附屬中山醫(yī)院來承擔研發(fā)工作的。衛(wèi)計委消息稿稱：

復旦大學附屬中山醫(yī)院在肝癌早診早治、預測復發(fā)轉移技術上獲得重大突破，兩項全球*且具有完全自主知識產權的技術，已分別實現上市或簽約轉化。

其研發(fā)的“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”僅需采集0.2ml的血漿即可準確診斷肝癌，并且填補了臨床尚無有效監(jiān)測甲胎蛋白陰性肝癌方法的*，其靈敏度和特異性均達80%以上。

另一項“全自動循環(huán)腫瘤細胞分選檢測系統(tǒng)”以國際上*檢測到的“外周血中干細胞樣循環(huán)肝癌細胞”為基礎，成功研制了全球首臺原型機和檢測試劑盒，并與企業(yè)合作實現成果轉化。

醫(yī)療器械公司參與

其實，這是有醫(yī)療器械公司參與共同推進的一項創(chuàng)新研發(fā)。這是一家位于上海的醫(yī)療器械企業(yè)。

據悉，這家公司同中山醫(yī)院共同成立了“診療新技術轉化中心”，成功實現了“從醫(yī)院→轉化平臺研發(fā)→企業(yè)生產→實驗室應用”的協(xié)作模式，目前已研發(fā)了多項具有自主知識產權的診療新技術。實現了創(chuàng)新鏈與產業(yè)鏈的整合。

這家企業(yè)的布局算是比較全面，既有研發(fā)平臺，還有三類醫(yī)療器械資質的生產及銷售平臺、第三方檢測中心，以及動物實驗機構和動態(tài)生物樣本庫。

金花認為，目前的醫(yī)療器械領域，還是非常具有創(chuàng)新條件的基礎，至少比藥品要容易得多。而創(chuàng)新，離不開臨床參與，由企業(yè)出資、由醫(yī)院出人，共同打造創(chuàng)新研發(fā)成果的模式，讓很多不具備研發(fā)能力的企業(yè)，也有機會獲得創(chuàng)新成果。

“一滴血”檢測肝癌

據相關資料，肝癌是世界上*常見的惡性腫瘤之一，我國每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經根治性手術治療后，5年生存率可達60%以上。

可現實非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進入晚期，失去根治性手術機會；即便實施根治性手術治療，5年內仍有60%至70%患者出現轉移復發(fā)；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。

中山醫(yī)院院長樊嘉教授領銜的團隊，歷經9年研制，開發(fā)的“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”診斷肝癌，靈敏度和特異性均達80%以上。據悉，目前該試劑盒已經完成多中心臨床實驗，去年8月，獲得CFDA三類器械注冊證和生產許可證。