1月25日，CFDA發(fā)布一則公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷武漢華大基因生物醫(yī)學工程有限公司等3家企業(yè)5個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書。

1、武漢華大基因生物醫(yī)學工程有限公司的2個產(chǎn)品：基因測序儀，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401127號；基因測序儀，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401126號。

2、華大基因生物科技（深圳）有限公司的2個產(chǎn)品：胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定連接測序法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401129號；胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法），注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3401128號。

3、微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司的1個產(chǎn)品：遠端保護器，注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3771704號。

其中，華大基因的兩款胎兒染色體檢測試劑盒是2014年獲準上市的首批無創(chuàng)產(chǎn)前檢測試劑，可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。