賽柏藍(lán)器械此前曾有報道，質(zhì)子治療系統(tǒng)單價在20億、甚至30億以上元一臺，可謂“天價醫(yī)療設(shè)備”。而億比亞被認(rèn)為是該領(lǐng)域的*品牌。據(jù)消息稱，該司目前在中國銷售了1臺“質(zhì)子治療系統(tǒng)”，客戶在山東。

另據(jù)億比亞官網(wǎng)資料稱，質(zhì)子治療是一種*先進(jìn)的、有針對性的癌癥放射治療方法。憑借*定位腫瘤位置和區(qū)分健康組織的優(yōu)勢，質(zhì)子治療能有效減小放療的副作用，從而有利于患者的身體健康。 全球絕大多數(shù)的質(zhì)子治療設(shè)備都采用了IBA系統(tǒng)。

我們再回到這則召回信息，內(nèi)容如下：

億比亞（北京）粒子加速器技術(shù)有限公司報告，由于噴嘴沒有正確鎖緊時，質(zhì)子治療系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)機(jī)架依然可能旋轉(zhuǎn)。噴嘴靠一個旋轉(zhuǎn)軸環(huán)緊固在噴嘴架上，并由定位銷將軸環(huán)定位。定位銷插入時，會觸碰限位開關(guān),（參照附件1）。

凹孔內(nèi)壁產(chǎn)生的金屬屑可能阻擋限位開關(guān)復(fù)位并使其處于關(guān)閉狀態(tài)，而此時定位銷實際卻沒有發(fā)揮作用。定位管理系統(tǒng)的限位開關(guān)信號誤判為定位銷已到位（噴嘴已鎖緊），所以允許機(jī)架旋轉(zhuǎn)。

這樣導(dǎo)致的后果是，機(jī)架旋轉(zhuǎn)到90°和270°時，噴嘴會脫落等原因，Ion Beam Applications S.A.對其生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)（注冊或備案號：SDA(I) 20033320636）主動召回。召回級別為二級。

涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表