2015年7月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑》，并規(guī)定于2015年10月1日起施行。CFDA公告說明，本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

一、人 員

1、增加對“技術管理人員”的專業(yè)知識要求；

2、取消了管理人員需要“大專以上學歷”的明確規(guī)定；

3、管理人員的專業(yè)范圍，刪除了“生物化學、微生物學”；

4、強調(diào)了對人員進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)、人員凈化等方面的培訓；

5、明確指出“患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作”；

6、體檢人員范圍增加“直接接觸物料”的人員；

7、刪除了舊條款中“不得裸手直接接觸物料”，改為“裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。”；

8、對工作服的清洗，無具體要求。舊條款要求“不同潔凈級別的工作服要分別清洗、整理。萬級以上的工作服，應當在潔凈區(qū)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌”。

二、廠房與設施

1、明確潔凈室的門應向潔凈度高的方向開啟；

2、潔凈室級別中，增加了浮游菌的限度標準；

3、明確潔凈區(qū)照明燈具不得懸吊；

4、明確潔凈區(qū)水池、地漏應防止倒灌，100級不得設置地漏；

5、增加對生物安全柜過濾器性能進行定期檢查的要求；

6、PCR試劑，生產(chǎn)和檢驗可以在“獨立的建筑或空間”內(nèi)進行，保證空氣不直接聯(lián)通即可；

7、刪除了舊條款中“照明度300勒克斯”；

8、刪除了舊條款中明確要求的一些功能間“稱量間、備料間、物料脫外包裝間、凈化室”等；9、刪除了“新建、改建、擴建的潔凈廠房，應提供有資質(zhì)的設計單位設計的圖紙”。

三、設 備

1、明確空氣凈化系統(tǒng)需要“確認”，一定周期后進行“再確認”；

2、明確空氣凈化系統(tǒng)“應保持連續(xù)運行”，停機后再開啟，應進行必要的“測試或驗證”；

3、明確生產(chǎn)中使用的工藝用水，應配備相應的制水設備。用量大時，通過管道輸送至用水點；

4、新增對冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸設施的溫度要求。

四、設計開發(fā)

1、對設計開發(fā)過程中應具備的記錄進行了詳細要求。具體包括：設備、儀器和試劑的使用記錄；主要原材料、中間體、重要輔料的數(shù)量、使用量及剩余量記錄；各階段樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄。

五、采 購

無重大變化

六、 生產(chǎn)管理

1、刪除了無規(guī)定使用期限的物料“一般不超過三年”的規(guī)定；

2、增加對“生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染”的要求；

3、增加“連續(xù)停產(chǎn)不足一年的，如有必要，也應重新對生產(chǎn)環(huán)節(jié)和設施設備進行驗證”的要求；

4、新增“對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理”的要求。

七、 質(zhì)量控制

無重大變化

從總體來看，新版生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系診斷試劑細則的重要更改并不是很多，更多的是對2007版的不合理之處進行修改，因此對生產(chǎn)企業(yè)的影響應該有限，需要關注的是藥監(jiān)部門是否會發(fā)出新的檢查。