在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施生效后，國家及各地省級管理部門對醫(yī)療器械不斷推出新政策，助力國產醫(yī)療器械增強競爭力。小編整理了部分省局對醫(yī)療器械的新政策、新規(guī)定，以便各地微友能有針對性的安排2015年的工作！

1、山東省三項措施助力醫(yī)療器械審批提速

一是開展審批事項梳理工作。對全省醫(yī)療器械審評、審批體系現(xiàn)狀、存在的問題進行分類匯總和分析研究，對19家跨年度補證企業(yè)進行約談，指導企業(yè)進行材料梳理，并提出限期整改意見。

二是出臺《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》，建立開通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。在山東注冊生產第二類醫(yī)療器械產品的同志們有福了！

三是實施“智慧監(jiān)管”工程。開發(fā)了山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)和審批信息系統(tǒng)，建立企業(yè)電子檔案，實現(xiàn)了產品注冊、行政許可、規(guī)范考核、抽查檢驗、日常監(jiān)管、不良事件、產品召回、信用評定、廣告監(jiān)管等全方位、全過程信息化管理，實現(xiàn)了省、市、縣三級監(jiān)管部門信息共享。生產經營企業(yè)進行信息查詢更加便捷、網(wǎng)上審批更加高效、公示公告更加及時。

2、湖南省建立醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)席會議機制

近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會議制度》，標志著該省醫(yī)療器械監(jiān)管工作聯(lián)席會議機制正式建立。這有利于推進醫(yī)療器械審批的公平、公開、公正！

聯(lián)席會議主要職能包括：傳達貫徹國家醫(yī)療器械監(jiān)管有關方針、政策；通報醫(yī)療器械許可、注冊審評、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗等工作進展情況；研究分析醫(yī)療器械監(jiān)管形勢，排查醫(yī)療器械*風險，部署重要工作和階段性工作；

研究醫(yī)療器械注冊審批、技術審評、檢測、監(jiān)督抽驗等醫(yī)療器械監(jiān)管過程中的重大問題，提出相應對策、措施和建議，協(xié)調解決疑難問題；研究制訂醫(yī)療器械注冊審評、檢測、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督抽驗等制度機制，推進行政審批制度改革；研究解決全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中的其他問題。

3、上海市印發(fā)了《2015年醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督計劃》

根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、企業(yè)的質量管理水平，并結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為四個監(jiān)管級別，按照屬地監(jiān)管原則，對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施分類分級動態(tài)監(jiān)管。

對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。四個監(jiān)管級別所對應的監(jiān)督檢查種類以及監(jiān)管頻次如下：

四級監(jiān)管，是指對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量信用C、D級的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，現(xiàn)場檢查每年不少于二次，其中全項目檢查不少于一次，并及時跟蹤整改情況。

三級監(jiān)管，是指對《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產企業(yè)和質量信用B級生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，日常檢查每年不少于一次，其中全項目檢查每兩年不少于一次。

二級監(jiān)管，是指對除四級和三級監(jiān)管以外的第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，由區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門確定轄區(qū)內二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，其中每四年對每家企業(yè)的全項目檢查不少于一次。

一級監(jiān)管，是指對除四級和三級監(jiān)管以外的*類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門在*類產品生產企業(yè)備案后三個月內須組織開展一次全項目檢查，并每年安排對轄區(qū)內一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進行抽查。

4、西安市著力推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作

一是狠抓生產源頭監(jiān)管，全面提高產品質量。采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，對無菌和植入類重點高風險監(jiān)管生產企業(yè)進行全過程質量監(jiān)管，確保生產企業(yè)嚴格按醫(yī)療器械質量管理規(guī)范要求，嚴把產品質量關。

二是嚴格實施分類管理，努力降低監(jiān)管風險。嚴格實施分級分類管理。明確每個級別監(jiān)管的重點內容和監(jiān)管頻次，對高風險品種加大抽查力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不良行為，記入企業(yè)誠信檔案，提高監(jiān)管級別，增加檢查頻次，提高監(jiān)管工作效能。

三是探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提升監(jiān)管水平。對經營企業(yè)采取“事前規(guī)范、事后防范”的動態(tài)監(jiān)管機制，指導建立醫(yī)療器械經營新商圈，實施集中、有效的管理。

積極推行醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表備案制度、企業(yè)質量負責人聯(lián)席會議制度、生產和產品備案專員制度，強化企業(yè)是產品質量*責任人意識。同時，建立督導檢查工作機制，提高監(jiān)管工作的針對性和靶向性，有效促進監(jiān)管水平的整體提升。

四是開展信用等級評定，積極推進誠信體系建設。依據(jù)飛行檢查結果及舉報、投訴、抽查等情況，結合各區(qū)縣局初評結果，對我市224家醫(yī)療器械生產企業(yè)、2465家經營企業(yè)信用等級進行了綜合評定。

五是抓好重點專項整治，有效凈化市場環(huán)境。繼續(xù)開展醫(yī)療器械“五整治”回頭看活動，打擊醫(yī)療器械領域的違法違規(guī)行為。

5、武漢醫(yī)療器械生產企業(yè)原材料控制專項監(jiān)督檢查

為強化企業(yè)產品質量意識，從源頭控制產品質量，武漢市集中開展醫(yī)療器械生產企業(yè)原材料控制專項監(jiān)督檢查工作。

（1）、檢查范圍：本次監(jiān)督檢查范圍覆蓋武漢市一、二、三類所有醫(yī)療器械生產企業(yè)。

（2）、檢查時間：2015年3月至8月

（3）、檢查內容：

a是否制定了采購控制有關的管理文件；

b是否對供方進行評價和重新評價，供方發(fā)生變化時是否及時調整了合格供貨方；

c是否收集合格供方相關材料，合格供方檔案是否完整（至少包括有效證照、原材料檢驗報告、評價、批準及證明性材料）；

d是否從經確認的合格供方采購原材料并保存了原材料的采購憑證以實現(xiàn)可追溯性；

e是否簽訂了原材料購進質量保證協(xié)議；

f采購記錄是否完整，是否清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、名稱、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量體系要求等內容；

g是否制訂了原材料的驗收標準并按標準對原材料進行驗證或者檢驗，合格后投入生產，記錄是否完整、準確；

h是否對員工進行原材料采購驗收內容的培訓，并定期考核；

6、廣東省加強血液制品生產質量*監(jiān)管

近日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開“加強血液制品生產質量*監(jiān)管視頻會議”,組織觀看新聞專題報道，進一步強調保障血液制品質量*工作重要性，科學、系統(tǒng)地分析血液制品采漿及生產環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，并就加強血液制品生產質量監(jiān)管工作進行具體部署。

會議強調，全省各地食品藥品監(jiān)管部門及血液企業(yè)要以問題為導向，強化風險管理意識，積極、主動查擺血液制品生產質量管理工作存在的問題及風險點，確保血液制品質量*。

重點做好以下工作：一是要強化藥品*責任體系建設，落實企業(yè)質量主體責任；二是要組織開展全面自查自糾工作，防控采漿、生產環(huán)節(jié)的質量*隱患，進一步強化藥品不良監(jiān)測及產品召回體系建設，完善質量管理體系；三是要開展全員教育活動，樹立質量意識、守法生產意識，履行崗位職責，確保藥品質量*。

7、云南省出臺藥械*性監(jiān)測評價體系建設指導意見

為加強全省藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監(jiān)測評價工作，建立完善省、州（市）、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級監(jiān)測評價體系，切實提高監(jiān)測評價和風險預警能力，云南省食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)了《關于加強云南省藥械*性監(jiān)測評價體系建設的指導意見》。

《意見》進一步明確了各級監(jiān)測評價機構的職責分工，體系建設的要求、重點及實施步驟等，為全省監(jiān)測評價工作的深入發(fā)展奠定了堅實基礎。

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