醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)總表

一、行政法規(guī)（共1項）

序號

名稱

文件編號

生效日期

1

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

國務院令650號

2015.06.01

二、部門規(guī)章（共6項）

序號

名稱

文件編號

生效日期

2

食品藥品行政處罰程序規(guī)定

CFDA3號令

2014.06.01

3

醫(yī)療器械注冊管理辦法

CFDA4號令

2015.10.01

4

體外診斷試劑注冊管理辦法

CFDA5號令

2015.10.01

5

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

CFDA6號令

2015.10.01

6

醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法

CFDA7號令

2015.10.01

7

醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法

CFDA8號令

2015.10.01

三、重要公告（共7項）

序號

名稱

文件編號

生效日期

8

關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告

2014年第23號

2014.05.29

9

關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告

2014年第25號

2014.05.30

10

關于*類醫(yī)療器械備案有關事項的公告

2014年第26號

2014.05.30

11

關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第43號

2014.09.05

12

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第44號

2014.09.05

13

關于實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告

2014年第58號

2014.12.12

14

關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告

2014年第64號

2015.03.01

四、重要通告（共9項）

序號

名稱

文件編號

發(fā)布日期

15

關于發(fā)布*類醫(yī)療器械產品目錄的通告

2014年第8號

2014.05.30

16

關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告

2014年第9號

2014.05.30

17

關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第12號

2014.08.21

18

關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第13號

2014.08.21

19

關于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第14號

2014.08.25

20

關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告

2014年第15號

2014.09.05

21

關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告

2014年第16號

2014.09.11

22

關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

2014年第17號

2014.09.11

23

關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告

2014年第18號

2014.09.26

五、重要通知（共9項）

序號

名稱

文件編號

發(fā)布日期

24

關于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

2014.02.07

25

關于實施新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

2014.08.01

26

關于實施新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號

2014.08.01

27

關于實施*類醫(yī)療器械備案有關事項的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號

2014.09.15

28

關于印發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號

2014.09.30

29

關于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號

2014.09.30

30

關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號

2014.08.21

31

境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

2014.09.11

32

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號

2014.09.11