醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等級(jí)將直接影響到其檢驗(yàn)器械的結(jié)果，有時(shí)候因檢測(cè)機(jī)構(gòu)等級(jí)不足或?qū)е率軝z器械引發(fā)*問題，所以這一方面的監(jiān)管工作不容忽視，從明天起新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例即將實(shí)施，為了配合這部法律法規(guī)得以順利推行，我國(guó)也將對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定工作，讓醫(yī)療器械企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)共同提升，從而促進(jìn)整個(gè)行業(yè)的快速提升。

為了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作更快、更好的實(shí)施，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件（征求意見稿）》，該稿件中對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出了具體而嚴(yán)格的要求，特別是針對(duì)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰碗姶偶嫒菪苑矫嬗屑?xì)致要求。

一位醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)資深人士指出，我國(guó)醫(yī)療器械檢車機(jī)構(gòu)分布不均的情況較為嚴(yán)重，例如在醫(yī)療器械發(fā)展水平較高的城市監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)較多，其檢驗(yàn)?zāi)芰σ脖容^強(qiáng)，例如華北、華東、中南部地區(qū)都是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)比較集中的所在，這些地區(qū)也恰是醫(yī)療器械的生產(chǎn)基地，醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r也比較理想，從這里不難看出兩者存在緊密聯(lián)系，有互相促進(jìn)作用，而東北、西北地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展較為落后，機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力也比較差，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)也比較少。

征求意見稿中指出，對(duì)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)將進(jìn)行認(rèn)定，管理體系、設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍以及環(huán)境等方面都屬于資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)方面，而現(xiàn)代醫(yī)療器械往往受到電磁方面的影響，所以電磁兼容性能也是評(píng)定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)上述方面的評(píng)定來認(rèn)定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，以此來提升企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?，促進(jìn)其更好的為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展做貢獻(xiàn)。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net