《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在舊條例基礎(chǔ)上做了很大調(diào)整，很多內(nèi)容都力求與市場(chǎng)現(xiàn)狀相結(jié)合，從而達(dá)到*佳監(jiān)管效果，但在某些具體方面新條例仍然存在不足之處，這些方面或阻礙行業(yè)發(fā)展，業(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示擔(dān)憂(yōu)。

新條例中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，消減行政許可，設(shè)立召回制度，對(duì)違規(guī)企業(yè)實(shí)行重罰等，這些新內(nèi)容有利于行業(yè)良性發(fā)展，特別是新條例中調(diào)整先申請(qǐng)?jiān)僮?cè)先后順序后，一些資金實(shí)力有限但具備研發(fā)能力的企業(yè)可以大大減少先期的資金投入，僅需先做好產(chǎn)品注冊(cè)，待自己有能力生產(chǎn)后再進(jìn)行或是把產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給其他公司生產(chǎn)，這大大縮短了創(chuàng)新醫(yī)療器械上市周期，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)利好。

雖然新條例提出了很多有利行業(yè)發(fā)展的規(guī)定，但也存在不足，例如對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售依然沒(méi)有單獨(dú)的管理政策，醫(yī)療器械專(zhuān)賣(mài)店網(wǎng)上交易的資格證書(shū)相關(guān)部門(mén)遲遲沒(méi)有審批，新版條例對(duì)這方面也只字未提，醫(yī)療器械沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)上專(zhuān)賣(mài)店，只能通過(guò)網(wǎng)上藥店進(jìn)行銷(xiāo)售。這種操作模式加大了醫(yī)療器械的流通成本，不僅消費(fèi)者負(fù)擔(dān)被加重，還導(dǎo)致利潤(rùn)流向藥店，醫(yī)療器械行業(yè)盈利減少，從而阻礙行業(yè)發(fā)展。據(jù)悉每年約有500-1000家醫(yī)療器械專(zhuān)賣(mài)店倒閉，這與國(guó)家扶持醫(yī)療器械行業(yè)的政策顯然不符，亟待改變現(xiàn)狀。

此外，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的驗(yàn)收制度具有較大的可操作性，新規(guī)中沒(méi)有對(duì)經(jīng)營(yíng)面積、庫(kù)房面積以及人員培訓(xùn)等方面做硬性要求，這可能導(dǎo)致監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)腐敗等問(wèn)題。業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)是*重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，必須要加強(qiáng)監(jiān)管，這樣才能更好地促進(jìn)行業(yè)提升，避免問(wèn)題頻發(fā)。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net