據(jù)悉，近日，國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范向社會(huì)公開征求意見，在國(guó)家藥監(jiān)局的征求意見稿中指出，在以后醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的受試者應(yīng)該是非弱勢(shì)群體，這個(gè)征求意見稿體現(xiàn)了對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)。

在意見稿中明確提出了醫(yī)療器械在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)一般不能選擇弱勢(shì)全體，但是如果試驗(yàn)不能夠在非弱勢(shì)群體中選擇，這樣的除外。在這個(gè)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》還明確指出了在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)一定要經(jīng)過倫理審查，另外還要經(jīng)過受試者的知情同意，這是對(duì)受試者進(jìn)行保護(hù)的主要措施，而參與臨床試驗(yàn)的各個(gè)機(jī)構(gòu)要按照相關(guān)的職責(zé)要承擔(dān)理論方面的責(zé)任。

在意見稿里還提出，申辦進(jìn)行醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)不應(yīng)該對(duì)受試者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究人員，甚至是監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良影響的誤導(dǎo)，而臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者等也不應(yīng)對(duì)受試者等有不良的影響或者是進(jìn)行誤導(dǎo)。在其中還指出，上述各方不要夸大對(duì)參與臨床試驗(yàn)的受試者的的補(bǔ)償措施，以此誤導(dǎo)和引誘、慫恿受試者參與臨床試驗(yàn)。在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)必須要遵守倫理委員會(huì)的相關(guān)的條款，應(yīng)該在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行有益于健康的專門的設(shè)計(jì)。在意見稿中還明確了受試者的知情權(quán)，也就是相關(guān)各方要向受試者或者直系親屬，監(jiān)護(hù)人或者是代理人等如實(shí)而詳細(xì)的介紹試驗(yàn)的情況，或者是可能預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)等等。

這個(gè)征求意見稿體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于弱勢(shì)群體的關(guān)懷。據(jù)了解，我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)的管理還不是特別完善，這次出臺(tái)征求意見稿就是要完善相關(guān)的管理規(guī)定。而這個(gè)征求意見稿*大的一個(gè)亮點(diǎn)就是對(duì)弱勢(shì)群體的關(guān)愛。