據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)文件，要求第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)行零報(bào)告制度。這是為了加快我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)體系的建設(shè)，所謂的零報(bào)告制度就是沒(méi)有不良醫(yī)療事件的發(fā)生也要報(bào)告。

所謂的第三類(lèi)醫(yī)療器械事件指的是植入到人體內(nèi)的醫(yī)療器械或者是耗材類(lèi)產(chǎn)品，這類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品存在著潛在的危險(xiǎn)，因此對(duì)于這類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的*性和有效性的要求是比較嚴(yán)格的，這類(lèi)產(chǎn)品常見(jiàn)的有植入性心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血管支架、除顫器等等，這類(lèi)器械都是屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。在各國(guó)對(duì)于植入性的醫(yī)療器械的管理都是比較嚴(yán)格的，比如，在美國(guó)已經(jīng)對(duì)于醫(yī)療器械建立了統(tǒng)一的編碼識(shí)別系統(tǒng)，而這套系統(tǒng)中對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)器械的管理更是嚴(yán)格的，在產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽中都要標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別碼。

我國(guó)對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械的管理也趨于嚴(yán)格，我國(guó)的很多的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品都是進(jìn)口的，而近些年，進(jìn)口醫(yī)械的召回事件頻發(fā)，著讓人們對(duì)于進(jìn)口醫(yī)械產(chǎn)品的性能產(chǎn)生了懷疑。而其中植入性醫(yī)療器械在召回的產(chǎn)品中占著很大的部分。據(jù)了解，我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)提出，要在三年左右的時(shí)間建立起對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)的網(wǎng)絡(luò)，并建立相關(guān)的機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)面也正在不斷的擴(kuò)大，建立的監(jiān)測(cè)的哨點(diǎn)也逐漸增多，這樣就增強(qiáng)了預(yù)警的能力，而其中對(duì)于第三類(lèi)的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)當(dāng)然是重中之重。據(jù)了解，在醫(yī)療器械不良事件中，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件居多，國(guó)家藥監(jiān)局這次對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)行零報(bào)告制度就是要加強(qiáng)這類(lèi)醫(yī)療器械事件的監(jiān)測(cè)力度。