為使困擾醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)許久的相關(guān)審批工作得到改善，7月1日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）組織開(kāi)展的包括人工心臟瓣膜、心臟起搏器、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等部分醫(yī)療器械和與致病性病原體抗體、抗原以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查工作已部署至各省藥監(jiān)局實(shí)施。10月1日起，cfda依照規(guī)定組織的部分境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑登記活動(dòng)變更審批和一部分境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批活動(dòng)將部署至省局實(shí)施。也就是說(shuō)，企業(yè)實(shí)體不改變，注冊(cè)地址改變、企業(yè)名稱(chēng)改變、生產(chǎn)地址的文字性改變，共3種境內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)變更審批權(quán)以及變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址、變更企業(yè)名稱(chēng)2種境內(nèi)三類(lèi)體外診斷試劑的變更審批權(quán)將部署至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施。這是cfda為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革作出的重要決策，目前前就有關(guān)事項(xiàng)已印發(fā)通知。

1、節(jié)省時(shí)間

顯而易見(jiàn)，cfda想要對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，并進(jìn)一步簡(jiǎn)化對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的有關(guān)要求。對(duì)此，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的有關(guān)專(zhuān)家深有感觸。繁多的審批程序，不僅浪費(fèi)了大量的時(shí)間，還占用了大量的優(yōu)質(zhì)資源。

有家醫(yī)療器械公司的老總*大感受是，現(xiàn)在境內(nèi)器械行業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度快，而且數(shù)量龐大，如果將全國(guó)的器械變更審批工作繼續(xù)集中在cfda統(tǒng)一處理也不合時(shí)宜。首先，從注冊(cè)審批時(shí)間上來(lái)講，滿足不了市場(chǎng)的需求；再者，這幾年有些省局逐漸積累了不錯(cuò)的審評(píng)力量，對(duì)于承接這些注冊(cè)證書(shū)變更審批事項(xiàng)已打下基礎(chǔ)。cfda把這些審批放權(quán)到省局在一定程度上節(jié)省了企業(yè)的上市競(jìng)爭(zhēng)成本。

2、擴(kuò)展空間

記者獲悉，cfda也想通過(guò)在醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以及臨床研究的早期，及時(shí)對(duì)企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo)、咨詢(xún)和交流，以減少不必要的浪費(fèi)，提高研發(fā)效率，盡量減少創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批所需時(shí)間。

相關(guān)業(yè)務(wù)的下放正在漸漸打開(kāi)局面。  何佳醫(yī)療器械公司的相關(guān)人士表示。就在上周，他們剛剛拿到了高頻高壓發(fā)生器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，這意味著他們可向數(shù)字x線攝影系統(tǒng)制造商進(jìn)行單獨(dú)銷(xiāo)售。分析人士告訴記者，和佳的第三類(lèi)醫(yī)療器械也占有相當(dāng)高的比例，簡(jiǎn)化審批程序，會(huì)加快企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的推出，同時(shí)在某種程度上也會(huì)抑制落后產(chǎn)能。