醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)往往是現(xiàn)代各種學科整合的產(chǎn)物，一種醫(yī)療器械的研發(fā)需要用到多個學科的專業(yè)知識和多門技術(shù)，基本上包括了工程、化學、物理、電子、數(shù)學等等學科和相關(guān)的技術(shù)。對于醫(yī)械市場的監(jiān)管除了專業(yè)性強的因素外，還有以下原因。

醫(yī)療器械作用于人體的不同功用決定了醫(yī)療器械的多樣性，比如起到預防、診斷、治療、監(jiān)護、保健、緩解等等作用的醫(yī)療器械五花八門，幾乎涉及到了醫(yī)療和生命健康的全部領(lǐng)域，對于醫(yī)療器械因為功用不同，實現(xiàn)功用的方式不同，判斷的標準也有區(qū)別，所以很難一概而論。醫(yī)療器械可以分為醫(yī)用和民用（也可以家用）兩種，要發(fā)揮醫(yī)械的醫(yī)療作用，一種途徑是通過醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)人員來實現(xiàn)，比如，ct、超聲波掃描儀等；另一種是由患者根據(jù)儀器的功用自我實現(xiàn)的，也就是自己使用家用醫(yī)療器械來保健治病。有的醫(yī)械醫(yī)用和家用涇渭分明，而有的即可醫(yī)用也可家用，就不容易區(qū)分了。這就給相關(guān)部門的監(jiān)管帶來了難題，如果對于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)械的單位納入到監(jiān)管的范圍內(nèi)還是比較容易的；不過如果患者自己購買了家用醫(yī)療器械來使用，那么，監(jiān)管機構(gòu)就鞭長莫及了。

從監(jiān)管法規(guī)上來看，我國對于醫(yī)械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行管理的*高法規(guī)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，各相關(guān)職能部門根據(jù)條例制定出一系列的規(guī)章制度，對醫(yī)械生產(chǎn)、使用行為起到調(diào)整作用的法規(guī)是《產(chǎn)品質(zhì)量法》。對于醫(yī)械的監(jiān)管按常理來說應(yīng)該比一般產(chǎn)品要嚴格，但是*的適用于監(jiān)管的條例的法律效力比質(zhì)量法還低，這樣從根本上就降低了監(jiān)管的力度。而對于進口醫(yī)械的監(jiān)管至今也沒有出臺過專門的法律、法規(guī)和制度，監(jiān)管起來就更加困難了。因此，要從根本上規(guī)范醫(yī)械市場，盡快出臺配套的法律法規(guī)才是根本。