據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局將不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并且下一步將加強(qiáng)系統(tǒng)規(guī)劃醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。

近些年來，我國食品藥品監(jiān)督管理局逐漸加大了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的工作力度，出臺(tái)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量不斷增多，涉及到的領(lǐng)域不斷擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2012年的年底，我國已經(jīng)制定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效數(shù)量是1051項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)864項(xiàng)，國家標(biāo)準(zhǔn)187項(xiàng)。國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備在今年一如既往的加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，并做好修訂的工作。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司還會(huì)和醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)管理中心聯(lián)合開展研究，以標(biāo)準(zhǔn)管理的架構(gòu)為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，借助各個(gè)部門的資源和力量，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)劃，準(zhǔn)備在今年完成105項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。國家局將對這項(xiàng)工作進(jìn)行認(rèn)真的指導(dǎo)和監(jiān)督，還會(huì)做好審查和發(fā)布的工作。

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定意義重大。首先，能為生產(chǎn)企業(yè)制定出各類醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)有章可循，使研發(fā)更有目標(biāo)性。其次，對規(guī)范市場能起到有效的作用，目前，我國的醫(yī)療器械行業(yè)還沒有一個(gè)完整的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這樣就極容易導(dǎo)致市場的混亂。其三，給監(jiān)管工作提供了依據(jù)，使醫(yī)療器械監(jiān)管部門能夠更加明確和具體的實(shí)施監(jiān)管工作。我國醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)體系正在不斷完善中，也會(huì)使醫(yī)械市場逐漸趨于規(guī)范化。